domingo, 28 de mayo de 2017

Cuestión de vida o muerte. Macri usa a 40 millones de argentinos como conejillos de indias

ver también Argentina: escándalo en el ANMAT por ensayos clínicos exprés y aprobaciones automáticas 


 



 Horacio Verbitsky,Página 12, 28 de mayo de 2017



Bajo el atractivo ropaje de la modernización del Estado, con fantásticas promesas de inversiones y empleos de calidad, Macri aligeró controles para que las transnacionales farmacéuticas lancen nuevos medicamentos. Esto incluye experimentos con madres embarazadas y recién nacidos que podrían infectarse con HIV/ sida. Modernización sería agregar puestos de trabajo a la Anmat, que no tiene con qué controlar nada. Grave riesgo para la salud de la población.


La modernización anunciada por Macri significa usar a la población, incluidos embarazadas y recién nacidos, como conejillos de Indias para experimentar drogas nuevas y probar sus efectos adversos.




El 18 de abril, el presidente Maurizio Macri presentó en la Casa Rosada un “Compromiso Federal para la Modernización del Estado”. Como ya es costumbre, se trata de un catálogo de buenas intenciones, que nadie discute: trámites online por Internet en vez de recorrer miles de kilómetros, capacitación y jerarquización del empleado público; conexión entre distintas oficinas de la Nación, las provincias, los municipios y organismos como PAMI y AFIP; reemplazo del papel por el expediente electrónico; historia clínica digital, ventanilla única de Comercio Exterior, aprobación de nuevas empresas en 24 horas, licitaciones y compras electrónicas. Todo adobado con el lenguaje de autoayuda propio de la campaña electoral: mejorar la vida de la gente, invertir el tiempo en crear y no en trámites interminables; establecer mecanismos de transparencia, decirnos la verdad; trabajar en equipo, sector público y sector privado, para que en la Argentina haya más empleo y menos pobreza. No podía faltar el garrotazo ritual al gobierno anterior: el Estado no es de quienes lo administran sino de los ciudadanos, debido a la corrupción hay argentinos sin cloacas, agua potable, rutas, escuelas en buenas condiciones. Un toque de infantilismo, bien estilo Oscar Aguad, como asombrarse porque desde el hospital Garraham le mostraron una interconsulta a distancia con un Centro de Salud de Jujuy, cosa que en el país se realiza desde hace por lo menos una década. Escondido entre esa hojarasca se descubre el anuncio perverso de que el negocio farmacéutico se liberará de fastidiosos controles que defienden la salud pública y no la rentabilidad irresponsable de las grandes empresas trasnacionales. Con las palabras del presidente:

“Hemos tenido siempre una participación importante en investigación farmacológica-clínica que genera trabajo, mucho trabajo de calidad en nuestro país, y veníamos perdiendo peso relativo en la investigación mundial… Y ayer se nos planteó que si nosotros mejorábamos el funcionamiento del Estado, en este caso el Anmat, ese nivel de inversión se podía triplicar, y estamos hablando de pasar de 3 mil, 4 mil millones de pesos, a más de 12 mil millones de pesos. Pero lo más importante es que podemos multiplicar por seis la generación de empleo, estamos hablando de miles de puestos de trabajo de altísima calidad ¿Y todo con qué? Con que el Anmat deje de tardar para aprobar un estudio clínico 160 días hábiles. Y trabajando en conjunto el Anmat se ha comprometido a tardar menos de 70 días hábiles, y si no logran esos 70 días tiene aprobación automática esta investigación clínica. Además de eso, muchas de estas investigaciones requieren de importaciones temporarias de equipos, de fármacos, y la Aduana tiene que simplificar ese trámite, cosa a lo que también está comprometida en esta tarea, y trabajando juntas dos dependencias del Estado nacional en este caso, insisto, generar algo muy bueno. Estamos hablando de miles de puestos de trabajo, y esto se repite en la vida diaria de todos nosotros todos los días, todo el tiempo”.


Juan Carlos Tealdi: riesgos para la vida, la integridad y la salud de miles de pacientes de consumarse la fantasía anunciada por


La ética o el mercado

El 26 de abril, este anuncio se complementó con la disposición 4008, que modificó el Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica, que regulaba la disposición 6677 de 2010. Esa resolución menciona plazos distintos a los anunciados por Macrì, cuya fuente es un arcano impenetrable. Lo que decía la disposición ahora modificada era que una vez presentada la documentación, Anmat tenía 90 días hábiles para expedirse, plazo que podía suspenderse ante observaciones o aclaraciones solicitadas. Noventa días hábiles son 120 corridos. Ahora se reducen a 60, que serían 80 corridos. Además de la aprobación tácita, la disposición establece que el plazo se reducirá a 45 días en caso de medicamentos aprobados en Estados Unidos, Japón, Suecia, Suiza, Israel, Canadá, Austria, Alemania, Francia, Gran Bretaña, Holanda, Bélgica, Dinamarca, España e Italia, o en los países reconocidos como autoridad reguladora nacional por la Organización Panamericana de la Salud.

El médico y filósofo de la ciencia Juan Carlos Tealdi (1), especialista en bioética, explica que el menor lapso es una concesión a las exigencias puramente mercantiles de la industria. Supuestamente se dirige a producir un “bien social” como es el medicamento, pero según aumenta el tamaño del mercado “más personas que pasen a ser objetos de investigación”. Esa industria sólo se detiene a ver a esas personas como sujeto de derechos, si se lo exigen la legislación y las políticas públicas. “Si la industria multinacional llegara a invertir y dar trabajo, lo haría para realizar más experimentos, registrar más medicamentos, y obtener más ganancias. Y eso exige multiplicar por miles a las personas con las que se prueban esas drogas. El problema es que estas pruebas cada día ofrecen menores beneficios y mayores riesgos. Y la nueva norma no da garantía alguna de una mayor protección de los derechos fundamentales de las personas a incluir en esos ensayos. El tiempo de la ética es distinto al del mercado”.

Tealdi toma como referencia 11 estudios realizados, con una media de 133 pacientes cada uno. Desde que asumió Macrì, según la Anmat se han iniciado o cerrado 154 estudios experimentales. De aplicarse aquel promedio “debemos pensar que se han incorporado 20.482 pacientes en los 500 días correspondientes”. Y pregunta: ¿Cuántos miles de pacientes se sumarían de consumarse la fantasía anunciada? ¿Cuántos miles de riesgos para la vida, la integridad y la salud de esos pacientes se sumarían?”

La multiplicación por seis, los miles de nuevos empleos de alta calidad que alguien desconocido le mentó a Macrì, son un puro engaño. El mercado no mide el tiempo en puestos de trabajo sino en utilidades. Para la industria, menor plazo de investigación implica acceso más rápido de un producto al mercado. Es decir, acortar el tiempo de inversión y adelantar el de sus réditos. “Las cifras de ventas de un medicamento pueden llegar a ser monumentales medidas en semanas”, dice Tealdi. La industria farmacéutica internacional busca desplazar las investigaciones a los países con menos controles y exigencias. Reducir el tiempo para autorizar el lanzamiento de un nuevo medicamento procura mostrar a esos gigantes que en la Argentina se aprueba un estudio en menos tiempo que Chile, Brasil, México o Centroamérica, concebidos como competidores, y así atraer la mítica “lluvia de inversiones”. 


Moderniza modernizador

En la industria farmacéutica no hay “miles de puestos de trabajo de altísima calidad” ni por aproximación. Si se observa el balance de una de las mayores empresas del sector, como Pfizer, que en 2011 tuvo ingresos por 67.500 millones de dólares, dedicó más del doble a marketing y administración (32/35 por ciento) que a investigación (14/16 por ciento). Para modernizar el Estado habría que aumentar los puestos de trabajo en la Anmat, donde no existe prácticamente nadie que inspeccione los centros de investigación, para monitorear la posible vulneración de derechos de los miles de personas incluidas en las investigaciones.

Hace diez días, la Organización Mundial de la Salud (OMS) anunció que los principales financiadores de la investigación y las ONG internacionales aplicarán las normas de la OMS “sobre divulgación de los resultados de los ensayos clínicos”. La Declaración Conjunta sobre Información Pública de Resultados de Ensayos Clínicos, firmada el 18 de mayo por once organismos, destacó la cuestión más importante para actualizar y agilizar las investigaciones sin faltar al respeto de los derechos de las personas: el acceso público oportuno a la información. Es decir, no atendiendo como la Anmat de Macrì a la conveniencia del mercado sino de las personas, que sin información veraz, clara, precisa y adecuada no podrían disponer sobre su propio cuerpo y consentir la disposición de sus derechos personalísimos.

De acuerdo con la Declaración de la OMS los Estados deben desarrollar sistemas de monitoreo de los resultados de las investigaciones en salud y ponerlos al alcance del público. Cualquier fase de una investigación debe cargarse antes de su inicio en un registro al que el público acceda sin restricciones, según los estándares internacionales acordados por la OMS. De ese modo podrá evaluar los resultados sobre la salud de las personas de esas investigaciones, sus riesgos y beneficios. Sólo en conocimiento previo de esa información, los pacientes serán libres al decidir si participan o no en el experimento. Tealdi y un grupo de especialistas que trabajan desde hace tres décadas en bioética y derechos humanos para las investigaciones en salud, reclaman que Anmat derogue la Disposición 4008 y que en cambio cumpla con las normas de la OMS sobre divulgación pública de los resultados de investigaciones médicas y que se suspendan los experimentos en personas que no tienen capacidad para dar su consentimiento, como menores, pacientes con padecimiento mental sin lucidez ni comprensión, en emergencia o terapia intensiva. También postulan la creación de un consejo de expertos, independiente de los intereses mercantiles.
Los únicos privilegiados

La Anmat aprobó 17 investigaciones experimentales en niños, niñas y adolescentes, desde recién nacidos hasta los diecisiete años de edad, a realizarse entre mayo de 2015 y el mes próximo, junio de 2017. Algunas pueden haber finalizado, pero la mayoría se encuentran en curso. Trece de ellas fueron autorizadas durante el actual gobierno. Entre ellas está la identificada con el número 5 en el listado:

(5) Expediente Anmat: 1-0047-0002-000146-15-4

Título: “Ensayo clínico de fase I para evaluar la seguridad y farmacocinética de Raltegravir en neonatos expuestos al VIH-1 que presentan alto riesgo de contraer la infección por VIH-1”.

Solicitante: WESTAT, representado por fundación IBIS para la investigación de HIV/Sida.

Centros de Investigación: Hospital General de Agudos J.M.Ramos Mejía, CABA.

Comité de Ética que aprobó el estudio: Comité de Ética de Investigación del Hospital General de Agudos J.M.Ramos Mejía.

Normas de fundamentación del acto administrativo: Fecha de autorización: 29 de diciembre de 2016. Disposición: 14238.

Traducido al lenguaje humano significa experimentar una droga desconocía en embarazadas y recién nacidos que podrían infectarse con virus del Sida. La investigación incluye a la madre en el preparto y parto, y seguimiento. Fase I quiere decir que la droga Raltegravir está en estudio de seguridad, que no se conocen los eventos adversos o daños que pueda causar. El objetivo de un estudio de fase I, nunca es el beneficio de quien lo recibe. Para Tealdi, esta investigación “es demoledora hasta para los que buscan justificar todas las irregularidades e incorrecciones apelando a la búsqueda de beneficio de las investigaciones científicas o el progreso. Me trae reminiscencias de las investigaciones sobre transmisión madre/hijo del Sida, denunciadas con escándalo de doble estándar en 1997 y que cambiaron el escenario internacional de discusión de las investigaciones”.

Las normas jurídicas de mayor rango que regulan los experimentos médicos son el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos, de jerarquía constitucional, cuyo artículo 7 afirma que “nadie será sometido sin su libre consentimiento a experimentos médicos o científicos”, y el Código Civil y Comercial, cuyo artículo 58.f establece que las investigaciones en seres humanos sólo pueden ser realizadas “con el consentimiento previo, libre, escrito, informado y específico de la persona que participa en la investigación, a quien se le debe explicar, en términos comprensibles, los objetivos y la metodología de la investigación, sus riesgos y posibles beneficios; dicho consentimiento es revocable”. El artículo 59 regula ese consentimiento informado para actos médicos e investigaciones en salud.

Tealdi es categórico en negar que los padres o representantes legales tengan derecho a autorizar que los menores de 16 años sean objeto de experimentación. La inviolabilidad de la persona humana, las afectaciones a la dignidad, las limitaciones de los actos peligrosos, la disposición de los derechos personalísimos, y los actos de disposición sobre el propio cuerpo de los menores (contemplados en los artículos 26, 51, 52, 54, 55 y 56 del Código Civil y Comercial) no permiten sostener que la legislación nacional vigente autorice la realización de investigaciones médicas en menores de dieciséis años. Distinto es el caso de actos y tratamientos médicos, de cuyos resultados puede haber evidencias. Tampoco la

Anmat tiene facultades para autorizar investigaciones experimentales en menores de edad, que sólo podrían ser reguladas por una ley nacional, que debería contemplar la creación de una comisión nacional de expertos en cuestiones tecno-científicas, éticas, legales y sociales, con especial atención a las investigaciones de alto riesgo. Además de la nulidad jurídica de esos actos de autorización y del caso ya mencionado de exposición de madres y neonatos al HIV/sida, Tealdi señala otras cuestiones graves en las 17 investigaciones. Aquí se identificarán por número, y quien se interese en el detalle puede consultarlo en la edición en Internet:
Muchas de las investigaciones se realizaron en población vulnerable y extremadamente vulnerable (2, 4, 5, 8, 10, 13, 14 y 17), como recién nacidos y menores de 4 años, y casi la totalidad de ellas con drogas de alta toxicidad y con numerosas reacciones adversas.
Nueve de las investigaciones (2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 14 y 17) fueron aprobadas por comités de ética que no pertenecen a ningún establecimiento de salud o centro de investigaciones médicas, y que por lo tanto no tienen ninguna relación con los pacientes ni autoridad sobre los investigadores. Se trata de comités privados, funcionales a la aprobación rápida de las investigaciones que se les presentan. Esto resulta habitual y permitido por la Anmat, haciendo imposible que los comités de ética cumplan su función de proteger los derechos de los pacientes en investigación.
Cuatro de las investigaciones (6, 7, 9 y 10), fueron aprobadas por comités con domicilio en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, aunque los estudios se realizaban en Tucumán y Santiago del Estero, sin ningún monitoreo cercano.
Big Farma

Pese a que tenía papeles a la vista, Macrì improvisó durante el anuncio del 18 de abril. De ahí la notable afirmación de que “ayer se nos planteó que si nosotros mejorábamos el funcionamiento del Estado, en este caso el Anmat, ese nivel de inversión se podía triplicar”. En la nómina de audiencias que concedió el día anterior, lunes 17 de abril, no se advierte quién pudo hacerle ese planteo, que en una pasmosa demostración de eficiencia, puso en práctica al día siguiente. Salvo que el diálogo no haya tenido lugar en su oficina y en horario de trabajo o que no haya sido con alguien externo, sino con algún integrante del mejor equipo en cincuenta años, con despacho próximo y experiencia en la materia. En cualquier caso, sólo el propio Macrì puede, y debe, elucidar ese misterio: quién le dijo que la condición para invertir en el país es el relajamiento de los ya escasos controles existentes ofrendando la salud de la población para mayor rentabilidad de Big Farma.

1) Director del Comité y del Programa de Bioética del Hospital de Clínicas de la UBA, fundador y director por una década de la Escuela Latinoamericana de Bioética y autor de dos libros fundamentales (Diccionario Latinoamericano de Bioética y Bioética de los derechos humanos. Investigaciones biomédicas y dignidad humana).

(1) Expediente ANMAT: 1-0047-0002-000129-16-8 Título: "Estudio randomizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de dupilumab en niños cn edad de 6 a 11 años inclusive con asma persistente no controlada". Solicitante: SANOFI AVENTIS S.A. Centros de Investigación: CARE-Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias, CABA Comité de Ética que aprobó el estudio: Comité de Ética en Investigación InAER Normas de fundamentación del acto administrativo: Disposición 6677/10 de ANMAT, Decretos 1490/92 y 101/15. Fecha de autorización: 6 de febrero de 2017. Disposición: 01224



(2) Expediente ANMAT: 1-0047-0002-000074-16-7 Título: "Estudio abierto de 12 meses para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la pregabalina como terapia complementaria en sujetos de 1 mes a 16 años de edad con crisis epilépticas parciales, y en sujetos adultos y pediátricos de 5 a 65 años de edad con crisis epilépticas tonicoclónicas generalizadas primarias". Solicitante: PFIZER Inc., representado por Parexel Internacional S.A. Centros de Investigación: Instituto FLENI, CABA Comité de Ética que aprobó el estudio: Comité Independiente de Ética para Ensayos en Farmacología Clínica- Fundación de Estudios Farmacológicos y de Medicamentos, en CABA Normas de fundamentación del acto administrativo: Disposición 6677/10 de ANMAT, Decretos 1490/92 y 101/15. Fecha de autorización: 23 de enero de 2017. Disposición: 00833



(3) Expediente ANMAT: 1-0047-0002-000073-16-3 Título: "Estudio multicéntrico, de grupos paralelos, controlado con placebo, a doble ciego, aleatorizado de la pregabalina como terapia complementaria en sujetos adultos y pediátricos con crisis epilépticas tonicoclónicas generalizadas primarias". Solicitante: PFIZER Inc., representado por Parexel Internacional S.A. Centros de Investigación: Instituto FLENI, CABA Comité de Ética que aprobó el estudio: Comité Independiente de Ética para Ensayos en Farmacología Clínica- Fundación de Estudios Farmacológicos y de Medicamentos, en CABA Normas de fundamentación del acto administrativo: Disposición 6677/10 de ANMAT, Decretos 1490/92 y 101/15.Fecha de autorización: 23 de enero de 2017 Disposición: 00832



(4) Expediente ANMAT: 1-0047-0002-000055-16-1 Título: "Estudio multicéntrico, de grupos paralelos, a doble ciego y controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de la pregabalina como terapia complementaria en niños de 1 mes a menos de 4 años de edad con crisis epilépticas parciales". Solicitante: PFIZER Inc., representado por Parexel Internacional S.A. Centros de Investigación: Instituto FLENI Comité de Ética que aprobó el estudio: Comité Independiente de Ética para Ensayos en Farmacología Clínica Normas de fundamentación del acto administrativo: Disposición 6677/10 de ANMAT, Decretos 1490/92 y 101/15. Fecha de autorización: 29 de diciembre de 2016 Disposición: 14240



(5) Expediente ANMAT: 1-0047-0002-000146-15-4 Título: "Ensayo clínico de fase I para evaluar la seguridad y farmacocinética de Raltegravir en neonatos expuestos al VIH-1 que presentan alto riesgo de contraer la infección por VIH-1". Solicitante: WESTAT, representado por fundación IBIS para la investigación de HIV/Sida. Centros de Investigación: Hospital General de Agudos J.M.Ramos Mejía, CABA Comité de Ética que aprobó el estudio: Comité de Ética de Investigación del Hospital General de Agudos J.M.Ramos Mejía Normas de fundamentación del acto administrativo: Fecha de autorización: 29 de diciembre de 2016. Disposición: 14238



(6) Expediente ANMAT: 1-0047-0002-000010-16-5 Título: "Ensayo Eficacia, Seguridad y Tolerabilidad de Tofacitinib para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil de curso poliarticular en niños y adolescentes ". Solicitante: PFIZER SRL. Centros de Investigación: Centro Médico Privado de Reumatología, en Tucumán Comité de Ética que aprobó el estudio: Comité Independiente de Ética para Ensayos en Farmacología Clínica- Fundación de Estudios Farmacológicos y de Medicamentos, en CABA Normas de fundamentación del acto administrativo: Disposición 6677/10 de ANMAT, Decretos 1490/92 y 101/15. Fecha de autorización: 16 de agosto de 2016 Disposición: 09212



(7) Expediente ANMAT: 1-0047-0002-000074-15-5 Título: "Estudio Ensayo multicéntrico, abierto de golimumab intravenoso, un anticuerpo humano anti-TNFα, en sujetos pediátricos con artritis idiopática juvenil con ciclo poliarticular activo a pesar de la terapia con metotrexato ". Solicitante: JANSSEN Research and Development, LLC, representado por Parexel Internacional S.A. Centros de Investigación: centro Médico Privado de Reumatología e Investigaciones Reumatológicas Tucumán SRL, en Tucumán Comité de Ética que aprobó el estudio: Comité Independiente de Ética para Ensayos en Farmacología Clínica- Fundación de Estudios Farmacológicos y de Medicamentos, en CABA Normas de fundamentación del acto administrativo: Disposición 6677/10 de ANMAT, Decretos 1490/92 y 101/15. Fecha de autorización: 18 de febrero de 2016. Disposición: 01517



(8) Expediente ANMAT: 1-0047-0002-000194-13-6 Título: "Estudio Fase I/II de un ensayo de etiqueta abierta para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, y la actividad antiviral de Etravirina en bebés y niños infectados con el VIH-1, con experiencia antirretroviral, de entre ›2 meses y ‹6 años de edad y bebés sin experiencia antirretroviral de ›2 meses y ‹2 años, con/sin exposición a antirretrovirales, como parte de un régimen PMTCT". Solicitante: WESTAT INC. EEUU, representado por Fundación IBIS para la Investigación de HIV/SIDA. Centros de Investigación: Hospital General de Agudos J.M.Ramos Mejía, CABA Comité de Ética que aprobó el estudio: Comité de Ética de Investigación del Hospital General de Agudos J.M.Ramos Mejía. Normas de fundamentación del acto administrativo: Disposición 6677/10 de ANMAT, Decretos 1490/92 y 101/15. Fecha de autorización: 12 de febrero de 2016. Disposición: 01262



(9) Expediente ANMAT: 1-0047-0002-0000214-14-7 Título: "Estudio aleatorizado y doble ciego para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento y retiro de AR14 (Azilsartán Medoxomil), seguido de una extensión de etiqueta abierta en niños de 6 a menos de 18 años de edad con hipertensión". Solicitante: Arbor Pharmaceuticals, LLC, representado por Quintiles Argentina S.A. Centros de Investigación: Centro Infantil del Riñón, Tucumán. Comité de Ética que aprobó el estudio: Comité de Ética en Investigación Clínica -CEIC-, CABA Normas de fundamentación del acto administrativo: Disposición 6677/10 de ANMAT, Decretos 1490/92 y 101/15. Fecha de autorización: 20 de enero de 2016 Disposición: 00453



(10) Expediente ANMAT: 1-0047-0002-000084-15-1 Título: "Estudio prospectivo con control retrospectivo para evaluar la eficacia y la seguridad de una nueva formulación pediátrica de nifurtimox en pacientes de 0 a 17 años con enfermedad de Chagas". Solicitante: BAYER Healthcare AG, representado por BAYER S.A. Centros de Investigación: en CABA y Santiago del Estero Comité de Ética que aprobó el estudio: Comité de Ética en Investigación Clínica -CEIC-, en CABA Normas de fundamentación del acto administrativo: Disposición 6677/10 de ANMAT, Decretos 1490/92 y 101/15. Fecha de autorización: 18 de enero de 2016 Disposición: 00378



(11) Expediente ANMAT: 1-0047-0002-000091-15-3 Título: "Estudio multicéntrico, abierto, con comparador activo, de asignación aleatoria para comparar la eficacia y seguridad de un régimen de tratamiento con rivaroxabán ajustado a la edad y peso corporal con el tratamiento estándar en niños con tromboembolismo venoso agudo". Solicitante: BAYER Healthcare AG , representado por BAYER S.A. Centros de Investigación: Hospital Italiano Regional del Sur, en Bahía Blanca Comité de Ética que aprobó el estudio: Comité de Ética Hospital Italiano Regional del Sur Normas de fundamentación del acto administrativo: Disposición 6677/10 de ANMAT, Decretos 1490/92 y 101/15. Fecha de autorización: 18 de enero de 2016 Disposición: 00380



(12) Expediente ANMAT: 1-0047-0002-000093-15-0 Título: "Estudio de fase III de fosfato de tidezolid durante seis días de i.v. a oral en comparación con el comparador durante diez días en sujetos de 12 a ‹18 años con IPPBc". Solicitante: Cubist Pharmaceuticals Inc., representado por Quintiles Argentina S.A.. Centros de Investigación: Hospital Italiano Regional del Sur, en Bahía Blanca Comité de Ética que aprobó el estudio: Comité de Ética Hospital Italiano Regional del Sur Normas de fundamentación del acto administrativo: Disposición 6677/10 de ANMAT, Decretos 1490/92 y 101/15. Fecha de autorización: 18 de enero de 2016 Disposición: 00381



(13) Expediente ANMAT: 1-0047-0002-0000107-15-1 Título: "Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para investigar la eficacia y la seguridad de Lacosamida como tratamiento adyuvante en pacientes ≥1 mes a ‹4 años de edad con epilepsia y crisis focales". Solicitante: USB Biosciences, Inc. representado por Pharmaceutical Research Associates Ltda. Suc.Argentina. Centros de Investigación: Hospital Italiano de Buenos Aires, CABA Comité de Ética que aprobó el estudio: Comité de Ética de Protocolos de Investigación (CEPI) Normas de fundamentación del acto administrativo: Disposición 6677/10 de ANMAT, Decretos 1490/92 y 101/15 Fecha de autorización: 18 de enero de 2016 Disposición: 00383



(14) Expediente ANMAT: 1-0047-0002-000205-14-6 Título: "Estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, intervencionista, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de clobazam como tratamiento adyuvante en pacientes pediátricos de ≥1 a ≤16 años de edad con síndrome de Dravet (14362A)". Solicitante: H.LUNDBECK A/S, representado por Quintiles Argentina S.A. Centros de Investigación: Instituto de Neurología Cognitiva (INECO) Comité de Ética que aprobó el estudio: Comité Independiente de Ética para Ensayos en Farmacología Clínica (FEFYM) Normas de fundamentación del acto administrativo: Disposición 6677/10 de ANMAT, Decretos 1490/92 y 101/15. Fecha de autorización: 29 de septiembre de 2015 Disposición: 7898



(15) Expediente ANMAT: 1-0047-0002-000188-14-8 Título: "Estudio de seguimiento abierto, a largo plazo de CP-690, 550 para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil , ". Solicitante: PFIZER SRL, representado por ICON Clinical Research S.A. Centros de Investigación: Hospital Británico de Buenos Aires Comité de Ética que aprobó el estudio: Comité de Revisión Institucional del Hospital Británico de Buenos Aires Normas de fundamentación del acto administrativo: Disposición 6677/10 de ANMAT, Decretos 1490/92 y 101/15. Fecha de autorización: 4 de agosto de 2015 Disposición: 6143



(16) Expediente ANMAT: 1-0047-0002-000172-14-1 Título: "Un estudio de fase 2/3 multicéntrico, de etiqueta abierta, de cohortes múltiples y en dos partes para evaluar la farmacocinética (PK), la seguridad y la eficacia de atazanavir, potenciado por cobicistat (ATV/co) o de danuravir potenciado por cobicistat (DRV/co), cuando se administran con un tratamiento de base en sujetos pediátricos infectados por el VIH-1 con supresión virológica y tratamiento previo". Solicitante: GILEAD Sciences Inc., representado por PPD Argentina S.A. Centros de Investigación: Fundación Huésped, CABA Comité de Ética que aprobó el estudio: Comité de Bioética de la Fundación Huésped Normas de fundamentación del acto administrativo: Disposición 6677/10 de ANMAT, Decretos 1490/92 y 101/15.Fecha de autorización: 3 de agosto de 2015 Disposición: 6142



(17) Expediente ANMAT: 1-0047-0002-000202-14-5 Título: "Estudio intervencionista, multicéntrico, prospectivo, abierto, a largo plazo, de dosis flexible para evaluar la seguridad y tolerabilidad de clobazam como tratamiento adyuvante en pacientes pediátricos de entre ≥1 a ≤16 años de edad con síndrome de Dravet (14362B)". Solicitante: H.LUNDBECK AS, representado por Quintiles Argentina S.A. Centros de Investigación: Instituto de Neurología Cognitiva (INECO) Comité de Ética que aprobó el estudio: Comité Independiente de Ética para Ensayos en Farmacología Clínica (FEFYM) Normas de fundamentación del acto administrativo: Disposición 6677/10 de ANMAT, Decretos 1490/92 y 101/15. Fecha de autorización: 3 de agosto de 2015. Disposición: 6144

jueves, 25 de mayo de 2017

OMS critica el actual sistema de patentes de medicamentos


Observatorio Sudamericano de Patentes, 25 de mayo de 2017 






webislam.com.- La era de la comunicación nos abruma con la sobrecarga de información que se genera en todo el mundo. Sin embargo, sigue faltando contacto, intercambio de información y cooperación entre las administraciones públicas de cada país y los organismos supranacionales en los que se integran. En el caso de la salud pública, esto es aún más necesario, ya que la vigilancia y el control precoces de las enfermedades son las medidas más importantes para que las respuestas ante las crisis sean rápidas y efectivas.



Esta es una de las afirmaciones de Gro Harlem Bruntland, directora general de la Organización Mundial de la Salud, a su paso por Madrid tras asistir a la reunión del Comité para Europa de la OMS. Con medidas a este respecto se podría realizar una farmacovigilancia más independiente de las empresas farmacéuticas, en gran parte responsables de esta información y control, pero también interesadas en que los resultados sean positivos. La directora de la OMS critica que las pruebas efectuadas por las compañías farmacéuticas sobre los nuevos productos no sean rigurosas, ya que los beneficios de sacar al mercado un nuevo producto revierten sobre las compañías en forma de patentes en largo plazo. Es a las administraciones públicas a las que compete contrastar los resultados y mantener la observación.
 

La OMS es un organismo que no puede tomar decisiones políticas, cuyas resoluciones no son vinculantes pero aportan directrices o recomendaciones en los temas de salud pública de todo el mundo. En opinión de su directora, una de las mayores tragedias sanitarias es la muerte de los enfermos que no pueden acceder a los fármacos, por lo que solicita que se modifique el sistema de patentes para que los precios de ciertos medicamentos bajen en países donde la necesidad es mayor, "para acomodarlos a los intereses de la salud pública de los países pobres". Si bien no se trata de eliminar por completo la propiedad intelectual, sí de ajustar los precios hasta un nivel que sea realmente asequible para los países más afectados por las enfermedades. En el caso del sida, la presión de la opinión pública y de las Organizaciones no Gubernamentales ha logrado que se reduzcan los precios. Aún así, "siguen siendo demasiado elevados para que muchas personas se lo puedan permitir", opina la Dra. Harlem. En la reunión de la Organización Mundial del Comercio, valedora y protectora internacional de los derechos sobre las patentes, que se celebrará en Qatar el próximo mes de noviembre, se volverá a poner sobre la mesa este asunto, a petición de 130 Organizaciones lideradas por Oxfam y Médicos sin Fronteras.
Sin olvidar la evidente relación que une la miseria y la mala salud, desde la dirección de la OMS se insiste en que la pobreza de un país determina su grado de desarrollo. Es necesario invertir estos términos fomentando la inversión en salud, que, directamente, revertirá en menor malnutrición, mayor esperanza de vida, menor mortalidad infantil y disminución de las tasas de enfermedades infecciosas y depresión. La bajada en la productividad generada por la mala salud contribuye al deterioro de la calidad de vida personal y a la disminución de la riqueza nacional. Según Gro Harlem, es necesario que los países ricos actúen con solidaridad y en este caso, que equivale a decir que actúen con responsabilidad ética.

lunes, 22 de mayo de 2017

Argentina: EEUU entrena a funcionarios del INPI para que examinen sus patentes


Observatorio sudamericano de patentes, 22 de mayo de 2017








La estadounidense Laura Hammel, coordinadora del seminario a los examinadores de patente argentinos. Foto: BIO.


Buenos Aires.- El presidente del Instituto Nacional de la Propiedad Industrial de la Argentina (INPI), Dámaso Pardo, continúa profundizando su política de alianzas con las oficina de marcas y patentes de los Estados Unidos (USPTO).


Entre los días 10 al 12 de mayo se llevó a cabo en instalaciones del Ministerio de Producción, el "Seminario sobre examen de patentes y gestión de oficinas de propiedad intelectual" como parte del convenio de marcas y patentes implementado entre el (INPI) y su similar de los Estados Unidos (USPTO).

A partir de este controvertido acuerdo, el presidente del INPI intenta doblegar a las empresas farmacéuticas nacionales quienes continúan desconfiando de Pardo y temen la estocada de los laboratorios agrupados en CAEME, que permita patentar nuevos productos medicinales en Argentina, para luego, apropiarse del mercado de medicamentos en ese país.


EEUU no solamente realiza una formación técnica, sino también política: la capacitación fue coordinada por Laura Hammel integrante del consulado general de los Estados Unidos en Río de Janeiro y también abogada en propiedad intelectual.

Las clases de formación a los examinadores de patentes argentinos estuvieron a cargo de Jesús Hernández y David Gerk, ambos abogados de patentes de la USPTO.


El polémico acuerdo firmado por el gobierno de Macri en materia de patentes busca adaptar los procedimientos de la oficina argentina INPI a los requerimientos de patentes de las empresas de EEUU que la propia USPTO analiza.

El tratado PPH (Autopista de Patentes) firmado con el país del Norte permite que sus patentes ingresen a la oficina de patentes de argentina y más rápidamente que en un trámite normal, se acorten los tiempos de análisis y se ajuste la solicitud de patente al documento presentado en la USPTO.

Entre los temas abordados en el seminario desarrollado en dos jornadas se presentaron detalladamente los procedimientos de examen que se aplican en ambas oficinas en los pasos previos de examen de forma y en los exámenes de fondo requeridos para la aprobación o denegación de una patente de invención.

Durante las jornadas se presentó a los funcionarios argentinos el "Manual de Procedimientos para el Examen de Patentes (MPEP)" de la oficina de los Estados Unidos, las comunicaciones oficiales que realizan los examinadores de la USPTO, expedientes virtuales y la estimación de la medición del tiempo de patentes en trámite.


En el marco de esta capacitación realizada por la Oficina de EEUU a los examinadores argentinos de patentes se detallaron también las formas de trabajo en la USPTO y como utilizarlas en el INPI para el logro de un exámen "más eficiente" de las patentes de Estados Unidos.

jueves, 18 de mayo de 2017

La vida tiene precio:


Farmacéuticas multinacionales deciden el acceso a la salud en América Latina

El Universal , México. 17 de mayo de 2017

Por Fabiola Torres López, Iván Herrera y Mayté Ciriaco
Con el apoyo de David Hidalgo y Álvaro Meneses en Lima, la Unidad de Datos de El Tiempo en Bogotá, Catalina Oquendo en Buenos Aires, Carmen Quintela en Ciudad de Guatemala y Daniela Guazo en Ciudad de México.
El pasado 6 de diciembre, cuando la onda expansiva del caso Lava jato golpeaba a toda América Latina, uno de los últimos episodios de la guerra que enfrenta a las farmacéuticas con los Estados y los pacientes pasó inadvertido en el auditorio de un lujoso hotel de la ciudad de Panamá. Después de dos años de gestiones, delegados de una coalición de organizaciones civiles de seis países consiguieron un espacio en una audiencia de la Comisión Interamericana de Derechos Humanos (CIDH) para denunciar un problema por el que está en riesgo la vida de millones de personas: el actual sistema de patentes como principal obstáculo para el acceso a medicamentos contra enfermedades graves como el virus del Sida, el cáncer y la hepatitis C. Fue la primera vez que un grupo de oradores de Perú, Colombia, Argentina, Guatemala, México y Brasil expuso ante este foro que las reglas de propiedad intelectual permiten a los grandes laboratorios condiciones de monopolio para disparar los precios de las medicinas.
“Las multinacionales farmacéuticas tienen el control de un sistema que impide extender los medicamentos a todos los que los necesitan.”, dice Germán Holguín, director de Misión Salud, la fundación colombiana que tomó la iniciativa de solicitar la audiencia. “Más de 700 mil personas mueren al año en la región por causas que pudieron evitarse”, precisa este abogado y economista caleño que estudia desde hace quince años el comportamiento de la industria farmacéutica.
Holguín está convencido de que existen todas las condiciones para calificar la conducta de los laboratorios que bloquean el acceso a las medicinas genéricas como un crimen de lesa humanidad juzgable por la Corte Penal Internacional.
“Estamos frente a un drama de gigantescas proporciones”, advierte.
Su preocupación coincide con las conclusiones del panel de alto nivel sobre acceso a medicamentos de las Naciones Unidas, que en su último reporte del 2016 ubica como un problema central: “las incoherencias entre las reglas de comercio y de propiedad intelectual con los objetivos de la salud pública y los derechos humanos”.
En este contexto, Ojo-publico.com ha realizado una investigación en alianza con periodistas de Argentina, Colombia, Guatemala, México y Venezuela, que revela las presiones de las compañías farmacéuticas sobre los Estados para prolongar sus monopolios mediante lobbies diplomáticos, acciones judiciales, vínculos cuestionables con funcionarios que representan conflictos de interés, la multiplicación de patentes a través de modificaciones menores a las medicinas para alargar su exclusividad y hasta denuncias por colusión entre farmacéuticas con el fin de bloquear la venta de fármacos similares de menor costo. El resultado ofrece un panorama de prácticas cuestionadas que explica las dificultades del acceso a las medicinas costosas para personas vulnerables a lo largo de América Latina.



El dinero o la vida


Uno de los más visibles detractores del comportamiento de las grandes farmacéuticas es el ex presidente colombiano Ernesto Samper. En 1989, tras sufrir un atentado que casi le cuesta la vida, Samper fue sometido a una trasfusión de sangre que le contagió la hepatitis C. Durante un año y medio, se sometió al tratamiento convencional, tan agresivo como una quimioterapia, sin éxito. La cura solo llegó tiempo después por medio del sofosbuvir, un fármaco del laboratorio estadounidense Gilead Sciences, que salió al mercado en el 2014 con la marca Sovaldi, y por el que su seguro médico pagó 84 mil dólares. La experiencia le hizo descubrir en carne propia el drama de los pacientes que requieren medicinas de alto costo.

“Cuando uno se pone a averiguar cómo un tratamiento puede valer mil dólares la píldora, si el costo de elaborarla vale menos de mil, le dan respuestas como: ‘Eso es lo que vale un hígado’. Como quien dice: ‘Su vida vale 84 mil dólares’”, cuenta el expresidente en una entrevista para esta investigación.
Hasta enero último Samper fue secretario general de la Unión de Naciones Suramericanas (Unasur). Allí descubrió que el tema era mucho más complejo.
“Cuando ya estaba curado, llegaron a mi oficina –en la secretaría de Unasur– los mismos (representantes) del laboratorio Gilead para proponer un acuerdo que permitiría cubrir el tratamiento completo por 6.400 dólares”, relata Samper. “Yo dije: ‘Perfecto, pero me van girando los 78 mil que me robaron’. Porque, ¿cómo pueden rebajar un tratamiento de 84 mil a 6 mil? Tienen que estarlo produciendo más barato”, recuerda el expresidente.

Precios tan altos como el fijado a Sovaldi son impuestos al amparo de patentes de veinte años, que a menudo se justifican con la presunta necesidad de cubrir los costos de investigación y desarrollo. Sin embargo, Gilead Sciences, la titular de las patentes de sofosbuvir, no inventó este medicamento: lo compró. Para ser más precisos, adquirió la compañía que lo había creado: Pharmasset, una pequeña firma biotecnológica con base en New Jersey. Y por si eso fuera poco, ahora se sabe que el precio de venta de sofosbuvir supera, en promedio, más de 800 veces el costo de su producción: un estudio de la Universidad de Liverpool concluyó que el tratamiento de 12 semanas con esta pastilla puede fabricarse a un costo que oscila entre 68 y 136 dólares.
El problema está en que pocos gobiernos ponen contrapeso a los abusos de las farmacéuticas a través de un recurso legal que tienen a su disposición para proteger la salud pública: las licencias obligatorias. Se trata de autorizaciones, concedidas a algún laboratorio, para elaborar productos que de ordinario no podría fabricar por estar protegidos con patentes. Este mecanismo está reconocido en el propio Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio, vigente desde 1995, y la Declaración de Doha, suscrita en el 2001 por los países miembros de la Organización Mundial del Comercio.


Una base de datos de las licencias obligatorias, elaborada como parte de la investigación de The Big Pharma Project, revela que entre 1960 y 2016 solo catorce países recurrieron a este mecanismo que en 44 casos llevó a la reducción de precios de medicamentos bajo monopolio de doce farmacéuticas. Estos casos involucraron productos de GlaxoSmithKline, Abbott, Merck Sharp & Dohme, Bristol Myers Squibb, Gilead Sciences y Pfizer. La amplia mayoría de fármacos liberados de patente corresponde a antirretrovirales, tratamiento indispensable para mantener con vida a los pacientes con VIH, pero también hubo licencias para medicinas contra el cáncer, la artritis reumatoide, la hepatitis B, la diabetes y otras enfermedades.
En la lista de países que otorgaron licencias obligatorias aparecen solamente dos latinoamericanos: Brasil y Ecuador. El primero, que cuenta con una sólida industria farmacéutica nacional, usó este recurso en el 2001 para abaratar el costo del antirretroviral Efavirenz, que estaba bajo el control monopólico de Merck Sharp & Dohme. El segundo ha concedido diez licencias obligatorias y ha apostado por robustecer su industria farmacéutica al fundar la compañía pública Enfarma, orientada a la producción de genéricos. De hecho, en el 2009, el mismo año en que se creó Enfarma, el Gobierno de Ecuador emitió el decreto ejecutivo que declara de interés público el acceso a los medicamentos empleados para el tratamiento de las enfermedades que afectan a la población del país.
Ecuador comparte con Indonesia el récord de licencias obligatorias en el mundo. El gobierno de Rafael Correa liberó de patentes seis antirretrovirales que estaban en manos de los laboratorios Abbott y GlaxoSmithKline; dos medicamentos contra la artritis, que monopolizaban Merck Sharp & Dohme y UCB Pharma; un oncológico de Pfizer y un fármaco usado en trasplantes renales fabricado por Syntex.
Para sorpresa de muchos, la lista incluye a Estados Unidos, que en 1960 fue el primer país que concedió una licencia obligatoria. Ahora se opone a su uso en América Latina para proteger los intereses comerciales de las farmacéuticas de capitales estadounidenses. Las licencias obligatorias también han sido otorgadas por Italia (en tres ocasiones), Eritrea, Ghana, India, Malasia, Mozambique, Tailandia, Zambia y Zimbabue.
Lo que ha quedado claro es que en ninguno de estos casos se cumplieron las apocalípticas advertencias de los representantes diplomáticos de Estados Unidos y de las multinacionales farmacéuticas sobre inminentes sanciones comerciales o políticas para los países que aplicaran la medida. No obstante esa evidencia, el lobby diplomático y político que mueve esta industria acaba de frenar estos procesos en Colombia y Perú con los mismos argumentos.


Argentina: Preocupación de los parlamentarios por el aumento de precios de medicamentos y falta de control estatal


Parlamentario.com, 17 de mayo de 2017







Carolina Gaillard (centro) y Ginés González (der.)

Con la presencia del exministro Ginés González García, un plenario de las comisiones de Salud y de Comercio abordó el tema de aumento de precios de medicamentos. “El Estado tiene que garantizar a la población el acceso a los medicamentos, que son un bien social y no de mercado”, señaló Carolina Gaillard.


La diputada nacional Carolina Gaillard (FpV – Entre Ríos), presidenta de la Comisión de Salud, abrió el plenario de las comisiones de Salud y Comercio de la Cámara de Diputados señalando que “tenemos grandes preocupaciones que nos planteamos en la comisión sobre este tema: por dónde pasa el aumento desproporcionado de los precios de los medicamentos, y cuáles son las políticas de control que se llevan adelante desde el Poder Ejecutivo Nacional, ya sea desde la Secretaría de Comercio u otras áreas”. En este sentido, la diputada resaltó que “lamentamos que la Secretaría de Comercio haya respondido por nota que no corresponde a su competencia el control de precios. Nos ha sorprendido esta respuesta”.
Gaillard agregó que “los medicamentos no son un bien de mercado, sino un bien social y por eso el Estado tiene la obligación de garantizarle a la población el acceso a los mismos”. Y agregó que “la obligación del Estado es tal, que es quien debe garantizar una política adecuada para el control de los precios para que los medicamentos sean seguros y accesibles a la población”. 


“Esta reunión tiene como objetivo plantear cuáles son las diferentes estrategias para el control de precios por parte del Ejecutivo pero también otras alternativas que se plasmen en iniciativas parlamentarias que hoy podremos tomar a través de la opinión de los especialistas para avanzar en legislación concreta, que puede ser a través de establecer precios de referencia o precios testigos, teniendo la visión de Ginés González García, de representantes de las obras sociales, la ANMAT, e INDEC. Lamentamos la ausencia de responsables de PAMI, que en tema precios de medicamentos tienen un rol preponderante”, continuó la entrerriana Gaillard.
La titular de la Comisión de Comercio, la diputada nacional Liliana Mazure (FpV – CABA), expresó que “sorprende la respuesta de la Secretaría de Comercio a nuestra invitación, porque hay resoluciones que hacen que el control de precios de los medicamentos esté dentro de su ámbito. Deseamos que de aquí salga alguna estrategia para el control de precios de los medicamentos que han sufrido la inflación, pero sus precios la han superado”.
Por su parte, el exministro de Salud de la Nación, Ginés González García, afirmó que “el medicamento es el instrumento terapéutico que más usan los médicos”, y señaló que tiene “un gran respeto por la industria farmacéutica, pero debe haber un Estado que regule, porque el medicamento no tiene precio”.
“Considero que se necesita más y mejor regulación estatal, y el PAMI es determinante para contener los precios”, continuó Ginés. Y agregó: “es útil la política de establecer un precio de referencia atado al sistema de seguridad social, y a la vez, reconstituir los sistemas de provisión pública de medicamentos a todo el país con políticas como el Remediar que hoy lamentablemente está bastante desarticulado, ya que pasó de 45 millones de tratamientos repartidos a diciembre de 2015, a 26 millones de tratamientos en 2016. Este es un tema muy serio porque afecta a unos 15 millones de argentinos que, cualquiera sea el precio de los medicamentos, no pueden acceder a ellos”.
La responsable del área del IPC del INDEC, Alejandra Clemente, realizó una muy breve intervención en la que señaló que no hay herramientas en el IPC para realizar control de precios, sino que desde allí se mide la evolución de precios de algunos medicamentos que forman parte de la canasta. De este modo, señaló que de abril de 2016 a abril de 2017 hay un incremento del 32,4% de los medicamentos medidos, mientras que el de la canasta fue del 27,5%.
La farmacéutica Gabriela Bes, del Observatorio de precios de medicamentos, miembro de ADEF y la agrupación Ricardo Laguzzi, denunció desmedidos aumentos de precios que superaron ampliamente la inflación, los aumentos salariales, las jubilaciones y pensiones o asignación, y dio ejemplos concretos de aumentos de noviembre de 2015 a mayo de 2017: Actron 67%, Tafirol 130%, Pervinox 86%, Aspirineta 224%, Bayaspirina 153%, Anapril 86% y T4 106%. “Con la situación económica actual en la que los aumentos están muy por encima de las paritarias y los salarios, mucha más gente se vuelca al sistema público con la gravedad de que hay falta de insumos”, concluyó.
El titular del Instituto de Obra Social de la Provincia de Entre Ríos (Iosper), Fernando Cañete, señaló que “nosotros atendemos a 7 millones 200 mil afiliados, financiados con recursos que son los aportes de los trabajadores y los aportes patronales, financiamiento que no se compara con el sistema privado ni tenemos reintegros del sistema nacional de salud ni de sistemas provinciales. Nosotros creemos que es muy importante la intervención del Estado Nacional para regular el mercado y garantizar a las obras sociales provinciales la posibilidad del financiamiento de los medicamentos de alto costo que ya no tenemos más posibilidades de seguir solventando, y esta situación nos lleva indudablemente a la imposibilidad de brindar la cobertura que necesitan nuestros afiliados. Apoyo también el avance que se pueda dar en la Agencia de Tecnologías Sanitarias porque esto sería además de gran ayuda”.


http://www.parlamentario.com/noticia-101147.html

jueves, 4 de mayo de 2017

Argentina: escándalo en el ANMAT por ensayos clínicos exprés y aprobaciones automáticas



Tiempo argentino ,4 de mayo de 2017












La novedad pasó desapercibida. La reveló el propio presidente Mauricio Macri, el 18 de abril, cuando presentó en la Casa Rosada el “Compromiso Federal para la Modernización del Estado”. En el Salón Blanco, delante de gobernadores y funcionarios, anunció que 48 horas antes habían aprobado, por pedido de los laboratorios, que la Administración Nacional de Medicamentos y Tecnologías Afines (ANMAT) –el organismo descentralizado que se encarga de evaluar y aprobar los nuevos productos y medicamentos que circulan en el país– tenga un máximo de 70 días hábiles para autorizar los estudios clínicos. Si no lo hace en ese lapso, serán aprobados automáticamente. Aunque aún no se publicó la resolución, especialistas lo consideran un escándalo que pondría en riesgo a la población en pos del beneficio privado.


Macri hizo explícito que la decisión fue tomada tras el pedido de los empresarios del sector: “Ayer se nos planteó que si nosotros mejorábamos el funcionamiento del Estado, en este caso el ANMAT, ese nivel de inversión se podía triplicar, y estamos hablando de pasar de 4 mil millones de pesos a más de 12 mil millones. Pero lo más importante es que podemos multiplicar por seis la generación de empleo, de altísima calidad ¿Y todo con qué? Con que el ANMAT deje de tardar para aprobar un estudio clínico 160 días hábiles. Y trabajando en conjunto, el ANMAT se ha comprometido a tardar menos de 70 días hábiles, y si no lo logran en esos 70 días, tiene aprobación automática esta investigación clínica”.
El nombre de la ANMAT suele aparecer en noticias cuando decide sacar de circulación algún producto. El último caso se dio hace diez días, con un lote de Lostaprolol 10, y otro de Novalgina Jarabe.
En los ensayos clínicos, las pruebas pueden ser para drogas nuevas o, como sucede de modo habitual, para medicamentos registrados en otro país que se desea comercializar en la Argentina. En todo el proceso, donde deben cumplirse protocolos que involucran la participación de comités de ética, se evalúan seguridad, calidad y eficacia. Suelen requerir la participación voluntaria de personas para el “testeo”, que en general llegan recomendadas por médicos que pueden recibir hasta 150 mil pesos por parte de los laboratorios, a través de sus equipos de investigación locales. El área de la ANMAT que se encarga de evaluar los protocolos de investigación de ensayos clínicos es la Dirección de Registro y Evaluación de Medicamentos. Cuenta solamente con ocho evaluadores, que ahora necesitarían investigar en la mitad del tiempo promedio actual.
Un reciente informe de la Fundación Soberanía Sanitaria enfatiza que en la actualidad no existen plazos para la aprobación de los ensayos clínicos, dado que no todos los estudios son similares, y que lo anunciado pone en riesgo la integridad de quienes participan en la investigación y va en contra de los principios éticos para la experimentación con personas, expuestos en la Declaración de Helsinki, “delegando la responsabilidad de control del Estado a la industria farmacéutica, principal interesada en que el medicamento se apruebe, entregando nuestra soberanía nacional”.
Para completar el combo, Macri anunció que la Aduana también se comprometió a “simplificar” el trámite de importación de equipos y fármacos.
Nicolás Kreplak, presidente de la fundación y ex viceministro de Salud, vaticina un escenario de vacío legal en el que todo puede ser aprobado: “¿Por qué el evaluador se va a arriesgar a poner su firma diciendo que un nuevo remedio es seguro si a los 70 días cae solo? Es una locura, una barbaridad sin antecedentes que pone en riesgo a toda la población”. En Europa también han querido bajar el promedio a 120 días, pero llegado a ese límite, deben decidir si lo aprueban, con equipos interdisciplinarios mucho más numerosos. No hay una autorización automática.
Desde la cátedra libre de Salud y Derechos Humanos de la Facultad de Medicina de la UBA agregan que el 75% de las producciones son drogas con efecto probado “a las que les cambian algún tipo de molécula para, con eso, generar más patentes. Es el caso de los antiácidos”.
A los evaluadores de la ANMAT se les dijo que la nueva reglamentación tendrá un máximo de 45 días hábiles para los productos ya aceptados en países centrales y de 60 días para los que no cuentan con aprobación previa. Y no podrán hacer más de una observación por caso. Fuentes del organismo señalaron a Tiempo que actualmente reciben entre 140 y 160 ensayos clínicos por año: “No vamos a dar abasto, lo que están proponiendo es inviable, y además hay casos bizarros que no deberían autorizarse, con una finalidad puramente de consumo, como inventar una medicación que mejore el tratamiento de la gastroenteritis reemplazando la dieta y el reposo por una combinación de antivomitivo y relajante muscular”.
Lo anunciado por Macri pasa por arriba del Congreso de la Nación. La diputada Carolina Gaillard (FpV), presidenta de la Comisión de Salud, acota: “Desde el gobierno nacional han insistido mucho con la importancia de realizar investigaciones con el aceite de cannabis para garantizar su seguridad y calidad, teniendo todas las precauciones del caso, y resulta que ahora el presidente quiere aprobar protocolos de estudio de investigación sobre medicamentos de manera automática y sin el control del Estado”. W«
Patentes de uso monopólico
Aparte de la venta de medicamentos, el otro gran negocio de los laboratorios es el de la investigación y las patentes. Ahí surge el protagonismo del Instituto Nacional de la Propiedad Industrial (INPI), que “viene llevando a cabo acciones para garantizar patentes de uso monopólico a los productos de esas mismas multinacionales”, según denuncia la Fundación Soberanía Sanitaria.
De ambos lados del mostrador, el instituto es presidido por el abogado Dámaso Pardo, asociado del estudio de José Alfredo Martínez de Hoz (h), que viene de ser el representante legal de varias empresas multinacionales para la obtención de patentes. Uno de los laboratorios que patrocinaba PAGBAM (Pérez Alati, Gronoda, Benites, Arnsten y Martínez de Hoz) es el estadounidense Gilead que, de acuerdo con una denuncia de la Fundación Grupo Efecto Positivo, pretende monopolizar el medicamento sofosbuvir contra la hepatitis C, a través de un “patentamiento ilegítimo de un compuesto químico que ya se encuentra en dominio público, fijando un precio exorbitante que compromete tanto el acceso para las personas como la sustentabilidad de los programas públicos de provisión de medicamentos para 800 mil personas que la sufren”. A fines de 2016, Pardo sumó como director nacional de Marcas a Carlos María Gallo, otro excolega de PAGBAM.
Pardo ya firmó un acuerdo bilateral con su par de Estados Unidos (USPTO) para acelerar procedimientos de patentes, que permite a ambos países “beneficiarse” mutuamente por los exámenes que realiza el otro. Obviamente, se producen más patentes en EE UU que aquí. Se presentó como una “prueba piloto” para evitar pasar por el Congreso. En este contexto, el lunes sorprendió en la publicación de reasignaciones presupuestarias del Ejecutivo nacional que uno de los beneficiados sea el INPI, al que le sumaron $ 115 millones, entre ellos medio millón para pasajes y viáticos.
Especialidades
Desde la cátedra libre de Salud y Derechos Humanos de la Facultad de Medicina (UBA) sostienen que entre 1000 y 1200 medicamentos abarcarían el 98% de las enfermedades existentes: “En cambio, en la Argentina hay 18 mil especialidades farmacéuticas aprobadas”.

lunes, 27 de marzo de 2017

Los médicos españoles se niegan a revelar lo que cobran de los laboratorios


Alberto Vigario, 
 

Los médicos españoles no quieren que sus relaciones económicas con los laboratorios farmacéuticos puedan ser publicadas de manera individual, tal como han decidido hacer por unanimidad las compañías farmacéuticas presentes en nuestro país en el año 2018.
En los últimos días, varias de las principales asociaciones profesionales del sector han manifestado abiertamente su rechazo frontal a esta medida de transparencia, adoptada en España por la patronal Farmaindustria en su nuevo código de buenas prácticas.
La más importante ha sido la postura tomada por la Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (Facme), la entidad que agrupa hasta 42 sociedades médicas de todas las especialidades y es la entidad de referencia en cuanto a su papel de representante del mayor número de profesionales del colectivo médico. En un comunicado oficial emitido sobre el asunto, esta federación ha afirmado que tiene “serias dudas sobre la legalidad de la desagregación de datos y su publicación a nivel individual de profesional médico, sin su autorización”.
La asociación se basa para ello en el Reglamento Europeo de Protección de Datos de las Personas Físicas y anuncia que recabará toda la información necesaria sobre la legalidad de la decisión de Farmaindustria “no descartando plantear petición de dictámenes alternativos o recursos legales si fueran necesarios”.
Esta entidad aboga por un modelo distinto, en el que todas estas ayudas de los laboratorios farmacéuticos para la formación de los médicos se entreguen directamente a las sociedades profesionales y sean éstas las que repartan luego ese dinero y no se haga directamente a los profesionales. Este sistema lo ha adoptado la patronal de fabricantes de tecnología médica, Fenin.
Los laboratorios ya hicieron públicos en el mes de junio del año pasado los primeros datos sobre estas transferencias, que incluyen desde los gastos por acudir a congresos médicos a pagos por prestación de servicios profesionales o transferencias por proyectos de investigación.

Más rechazo que en Europa

Sin embargo, en esta primera ocasión, los profesionales pudieron optar porque la cifra de ingresos recibida por cada laboratorio apareciera de forma agregada con el resto de los profesionales. Como la mayoría de los médicos españoles optó entonces por esta opción -en una proporción bastante mayor a la de sus colegas europeos, que también vivieron esta situación- la patronal Farmaindustria optó por ir un paso más allá y -tras recibir el visto bueno a la Agencia Española de Protección de Datos- decidió que todos los datos se publicarán de forma individual en el próximo año.
Para ello, desde este 1 de enero, todos los contratos de colaboración que las compañías farmacéuticas presentes en España están firmando con los profesionales sanitarios en este sentido recogen explícitamente que los datos de pagos serán publicados en el año 2018 de forma individualizada. Esto significa que cualquier médico que se niegue a firmar estos contratos no puede seguir colaborando con la industria.
 Los médicos españoles se niegan a revelar lo que cobran de los laboratorios – elEconomista.es