viernes, 22 de septiembre de 2017

Tras aprobación de la FDA muchas compañías no realizan controles de seguridad



Reuters Health  22 de sweptiembre de 2017 

El estudio que demostró esto, fue cuestionado tanto por la FDA misma como por algunas de las compañías aludidas.


En el apuro  por aprobar nuevos medicamentos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos a menudo requiere que las compañías farmacéuticas estudien posibles efectos secundarios y dosis alternativas para los medicamentos una vez que alcancen el mercado más amplio. Un nuevo análisis en el New England Journal of Medicine concluye que, en muchos casos, eso no se está haciendo.

El Dr. Steven Woloshin, del InstitutoDartmouth de Políticas de Salud y Práctica Clínica en el Líbano, New Hampshire, y sus colegas examinaron los registros federales y encontraron que entre los 614 estudios encargados en 2009 y 2010, el 20% nunca se inició y el 9% se retrasó .

"Cuando los fármacos son aprobados, los ensayos suelen ser pequeños y de corto plazo, y algunos efectos secundarios pueden no surgir hasta la fase posterior a la comercialización", dijo Woloshin a Reuters Health en una entrevista telefónica. "El problema es que cuanto más rápido estén en el mercado, más preguntas abiertas habrá sobre su seguridad o la mejor dosis".

En una respuesta publicada en el Journal, la FDA dijo que por su cuenta, el 88% de todos los requisitos post-comercialización - no sólo los mandados en 2009 y 2010 - "estaban progresando de acuerdo a sus horarios originales" a partir del año fiscal 2015.

Una de las cuatro compañías farmacéuticas contactadas por Reuters Health proporcionó pruebas de que la información sobre su registro de post-aprobación reportada por el equipo de Woloshin es inexacta.

Con el presidente Donald Trump prometiendo acelerar aún más el proceso de aprobación de la FDA, "la aprobación de fármacos es probable que se vuelva cada vez más rápida y se base en estándares de evidencia más holgados", escribe el equipo de Woloshin en su informe. "Será crucial asegurarse de que las preguntas importantes que no se contestan en el momento de la aprobación se resuelven lo más rápidamente posible".

Un ejemplo de la falta de plazos es Suboxone de Indivior, una combinación de buprenorfina y naloxona utilizados para tratar la dependencia de opiáceos. La FDA quería saber si causaba un problema específico con el corazón.
"El patrocinador recibió más de 1 año para presentar el protocolo de prueba y 5 años para completar el ensayo", escriben los autores del estudio. "Sin embargo, a partir de julio de 2017, al parecer el protocolo final no había sido presentado".

Y cuando se aprobó el tratamiento de esclerosis múltiple de US$ 72.000 por año de Novartis, Gilenya (fingolimod), la FDA le dijo a la compañía que probara una dosis diaria más baja. "A veces una dosis más baja puede ser tan eficaz, pero tienen menos efectos secundarios", explicó Woloshin.
Sin embargo, "más de 6 años después de la aprobación, el ensayo no se había completado debido a las dificultades de reclutamiento a pesar de que el fabricante reportó US$ 2.800 millones en ventas", escriben los investigadores.

La compañía dio a conocer un comunicado a Reuters Health diciendo que el reclutamiento fue lento debido a que la terapia de esclerosis múltiple ha evolucionado. Los resultados del estudio se esperan en la segunda mitad del próximo año.

Un ejemplo citado por los investigadores está siendo cuestionado. El caso involucra a Victoza, el medicamento ampliamente prescrito de Novo Nordisk para la diabetes tipo 2. Las pruebas en animales mostraron que podría causar cáncer de tiroides. La FDA ordenó a la compañía crear un registro de 15 años para registrar casos de cáncer de tiroides entre los usuarios. La fecha límite para la presentación de las reglas para el funcionamiento del registro fue julio de 2010.

El equipo de Woloshin sostiene que no se ha presentado ningún protocolo para el registro y cita un sitio web de la FDA que muestra el registro como "Delayed".

Pero el portavoz de la compañía, Ken Inchausti, proporcionó un enlace al ensayo en el sitio web clinicaltrials.gov mostrando que la inscripción comenzó en enero de 2012. Le dijo a Reuters Health en un correo electrónico que 996 pacientes han sido entrevistados hasta la fecha.
Woloshin y sus colegas escriben que sus datos muestran que el 16% de los estudios en curso están dentro del calendario.

"A pesar de que estar en el horario es tranquilizador, argumentaríamos que algunos horarios especificados por la FDA son demasiado largos", escriben. El equipo cree que la FDA debe establecer plazos más cortos e imponer sanciones cuando las compañías no cumplan estos plazos.
"Por ejemplo", escriben, "el calendario para un estudio pediátrico de 1 año de seguridad y eficacia para Welchol (colesevelam), usado para evaluar los efectos del tratamiento sobre la diabetes tipo 2 en niños. . . se permitió 6 años para la terminación; y se concedió una extensión adicional de 4 años ". El fármaco se comercializa en Estados Unidos por Daiichi Sankyo, la segunda compañía farmacéutica japonesa.

En algunos casos, la FDA simplemente ha descartado un requisito para un estudio post-aprobación sin dar una razón. "Añadir esta información a su base de datos pública de postaprobación aumentaría la transparencia", escribe el equipo de Woloshin.

La declaración de la FDA no responde directamente a las sugerencias. "Con el tiempo, los avances en la ciencia, los cambios en los estándares de atención, y la nueva información clínica pueden afectar la viabilidad del estudio, los requisitos de diseño, e incluso la necesidad o la conveniencia de un estudio", dijo la agencia.
"La FDA sigue estas circunstancias cuidadosamente y trabaja con los fabricantes para asegurarse de que el requisito de postcomercialización o el estudio de compromiso proporciona la información necesaria para la salud pública", añadió.


el estudio original 

Steven Woloshin, M.D., Lisa M. Schwartz, M.D., Brian White, B.A., and Thomas J. Moore, A.B. The Fate of FDA Postapproval Studies N Engl J Med 2017; 377:1114-1117September 21, 2017 DOI: 10.1056/NEJMp1705800

en http://www.nejm.org/toc/nejm/377/12/

domingo, 17 de septiembre de 2017

Una industria millonaria con remedios caros y pacientes pobres

El lucro oculto de un negocio oneroso

Diario Hoy, La Plata, 17 de septiembre de 2017

"En la Argentina de hoy no te podés ni enfermar”, es una de las frases que más se escuchan en los tiempos de crisis económica que se viven en el país. Es que los altos precios de los medicamentos han llevado a que una gran porción de los ar­gentinos haya tenido que recortar sus gastos en materia de salud, lo cual sin embargo no ha repercutido en el negocio farmacéutico, que continúa obteniendo ganancias más que millonarias.
Un informe realizado por el Instituto Nacional de Estadísticas y Censos (Indec) revela que durante el primer semestre de este año, la industria farmacéutica logró 45.518,5 millones de pesos de facturación neta, un 28,2% más que 2016, cuando había conseguido una ganancia de 35.498,6 millones de pesos.
Del dinero total conseguido por la producción de medicamentos, $42.591 millones fueron de ventas realizadas en el mercado interno, mientras que los restantes $2.927,5 millones correspondieron a ventas efectuadas al exterior. A su vez, el 72% de las ganancias provinieron de productos realizados en el país, y el 28% de los beneficios se debieron a la venta local de medicamentos importados.
La apertura de importaciones de bienes y servicios realizada por el Gobierno nacional ha llevado a que la reventa local de fármacos provenientes del exterior creciera en un 35,2%, un 8,5% más que la facturación de medicinas producidas en el país, que se acrecentaron en un 25,7%.
El número más preocupante del informe del organismo público, que muestra el alto grado de concentración y extranjerización que vive el sector en la Argentina (ver aparte), se da en que el 55% de los dividendos totales de la industria farmacéutica pertenece a laboratorios de origen nacional, mientras que el 45% del lucro restante se lo llevan las empresas extranjeras.
De esta manera, la industria farmacéutica que a nivel mundial ha pasado a ser el tercer sector de la economía, detrás de la venta de armas y el narcotráfico, vuelve a tener altos réditos en la Argentina, en momentos en los que los medicamentos no paran de subir en las farmacias, consolidando una lógica de la ganancia en la que la salud del ser humano ha pasado a un segundo plano.
En caída libre
Los millonarios dividendos que recibe la industria farmacéutica en nuestro país ha puesto a la producción de medicamentos en la mira. En diálogo con diario Hoy, el titular del gremio de Farmacéuticos y Bioquímicos, Marcelo Peretta, afirmó que “la industria viene en los dos últimos años consecutivos aumentando su facturación, pero eso no siempre se reproduce en el ámbito de las farmacias, porque los porcentuales que fija la propia industria que pone las reglas de juego de la comercialización de medicamentos le establece cada vez menos rentabilidad y le deja cada vez menos a las farmacias”.
Para el dirigente sindical, “vemos con preocupación cómo la industria pone precios altos de los medicamentos, no les fija techo, nadie les impone un freno y eso beneficia sus arcas. En las farmacias vemos cómo a la gente no le alcanza la plata para pagarlo, lo que alimenta las industrias millonarias y las farmacias y pacientes en crisis. Mientras ellos se aseguran la rentabilidad determinada, no tienen en cuenta que al eslabón más chico de la cadena o intermedio que es la farmacia no le va tan bien”.
“Hay otro tipo de cosas que pasan en el precio del medicamento, como  la vieja maniobra de esconder la Ley de Genérico que está vigente, ocultándola abiertamente para que el paciente gaste más. Eso hace que no haya una política de precios de medicamentos en la Argentina y ahí se justifica el 30% de ganancias de la industria, es preocupante”, recalcó Peretta.
Por su parte, Marcelo García, presidente del Colegio de Farmacéuticos de La Plata, resaltó que “ el precio de los medicamentos los pone la industria farmacéutica. No los fija ni el Estado ni la farmacia, solamente la industria es la responsable de poner el precio. Hubo un incremento de los precios en los medicamentos que se ve reflejado en toda la cadena, lo cual  no quiere decir que las farmacias vendan más”.
En ese sentido, García indicó que “la industria siempre estuvo un paso más adelante que nosotros. En base a esto, al poner ellos los precios y las ganancias, nosotros nos vamos acomodando al mercado. La diferencia entre la industria y la farmacia es mucha, y la termina pagando la persona enferma, que muchas veces no puede adquirir el medicamento que precisa”.
Los jubilados, al borde del abismo
El PAMI estableció este año un nuevo convenio para la compra de remedios, beneficiando a la gran industria farmacéutica. Graves problemas de los adultos mayores para acceder a los fármacos
Uno de los sectores que más se han visto perjudicados por los altos precios de los medicamentos en la Argentina es sin dudas el de los jubilados y pensionados, que ven resentidos sus magros haberes con precios de remedios que ponen al límite la subsistencia para los miembros de la clase pasiva.
Al elevado costo de las medicinas se suma la decisión del Gobierno nacional de hacer fuertes ajustes en el PAMI. Esto ha llevado a que la obra social le quite la cobertura gratuita a un sinnúmero de medicamentos, por lo que ahora los propios adultos mayores deben afrontar de sus bolsillos los costosos fármacos.
Además, el convenio que el instituto firmó en junio pasado con la industria farmacéutica ha beneficiado a las grandes firmas del sector, destinando alrededor de 35.000 millones de pesos para los laboratorios. Este contrato está en el medio de la polémica por tener las mismas características que el que firmó en 1997 Víctor Alderete, el cual duró hasta mayo de este año, cuando fue dado de baja por las inconsistencias que el propio PAMI había advertido en una serie de informes oficiales.
El mundo del revés
De acuerdo a los expertos, la negociación de los medicamentos va en perjuicio del PAMI y a favor de la industria farmacéutica. Christian González D’Alessandro, director del Instituto de Derecho de las Personas Mayores y Políticas Gerontológicas del Colegio de Abogados, le dijo a diario Hoy  que “en la Argentina está todo al revés: se pone al lobo a cuidar el gallinero. Es decir, se pone a la industria farmacéutica, que es la que maneja y concentra toda la situación monopólica de los remedios, a cuidar el mercado. Una verdadera locura”.
Para el abogado previsionalista, “esto es grave porque se deja de lado al que tiene poder de control, al pequeño farmacéutico del barrio, y eso provoca que esté fuera de todo poder de negociación. Lo que hace encarecer mucho el negocio millonario de los medicamentos es la prescripción por marca y no por genérico”. 
“Todo medicamento debe estar prescripto por genérico. En la situación particular de los jubilados afiliados al PAMI, los médicos siguen prestando receta con el nombre comercial, y eso genera que una misma droga se venda más cara por la marca. Eso es lo que debe modificar entre tantas cosas el instituto”, resaltó González D’Alessandro. 
Un mercado en pocas manos
Una de las características centrales del mercado de los medicamentos en la Argentina es la alta concentración del mismo en pocas manos. Así, de los 300 laboratorios existentes en suelo nacional solo veinte reúnen alrededor del 80% de la facturación y, de las diez principales firmas, cinco son extranjeras.
Las más de 12.000 farmacias que están registradas hoy en territorio argentino son provistas de remedios por parte de las más de 450 droguerías reconocidas por las autoridades nacionales, de las cuales solo cuatro poseen alrededor del 70% del mercado. Esto se reproduce luego en las firmas distribuidoras de remedios, donde cuatro empresas concentran cerca del 99% de las ventas.
A todo esto se le suma que el mercado de las grandes marcas y laboratorios sigue dominando el sector, teniendo las mismas casi el 75% de las ventas totales de medicamentos en la Argentina. Mientras tanto, los remedios genéricos, que por ley deberían reglamentarse en todo el país, solo se llevan el 25% de las ventas.
Aumentos que superan la inflación
Un informe realizado por la Universidad Nacional de Avellaneda (Undav) señala que, desde la asunción de Mauricio Macri en diciembre de 2015, las 120 drogas de mayor consumo, en función de su precio de venta al consumidor final, han tenido un incremento cercano al 95%, un número muy por encima de la inflación oficial en todo este tiempo, que ronda el 60%, lo que significa un negocio más que redondo para la industria farmacéutica.
En detalle, se destacan subas por sobre el 100% en grupos de medicamentos como ansiolíticos (147%), broncodilatadores (137%), antiinflamatorios (130%), antiespasmódicos (121%), hipocolesterolemiante (114%), antidepresivos (107%), antiulceroso (106%) e hipolipemiante (105%).
A esto se le suma que, tomando una canasta de 12 medicamentos esenciales para los países de la región (midiendo en dólares), se evidencia que la Argentina posee la más cara, valuada en US$ 195, seguida por Paraguay con US$ 115,2, Brasil con US$ 106,87, Uruguay con US$ 94,8 y Chile con US$ 53,96. 
Osvaldo Riopedre, representante legal de la Asociación de Defensa de los Consumidores y Usuarios de la Argentina (Adecua), le dijo a este diario que “los laboratorios siempre fueron millonarios en nuestro país. Falta control del Estado y realmente es un tema muy sensible para la sociedad, porque es su salud. Me parece que hay que buscar mecanismos para controlar mucho más la situación”.
Para el referente de los consumidores, “muchas veces los laboratorios son más influyentes de lo que uno piensa y tienen armas mucho más sofisticadas para pelear por su negocio, acrecentando ganancias millonarias y presionando muchas veces incluso por sobre la salud de los ciudadanos”.

miércoles, 13 de septiembre de 2017

Las empresas ganan, en cuatro años, hasta diez veces el coste de I+D en fármacos contra el cáncer


Un informe de la Comisión de Bolsa y Valores de EEUU ha analizado 10 medicamentos contra el cáncer
 
El análisis realizado por el supervisor estadounidense pone sobre la mesa nuevos datos para el debate sobre la escalada de los precios de los medicamentos nuevos contra el cáncer.
 
Los beneficios de compañías que lanzan nuevos medicamentos contra el cáncer alcanzan los 10 veces los costes de I+D en cuatro años.
Las farmacéuticas suelen justificar el alto precio de los medicamentos contra el cáncer en el gasto en investigación y desarrollo. Sin embargo, esos gastos no suelen ser transparentes y, además, las investigaciones proceden, en ocasiones, de proyectos con financiación pública. La escalada de precios de los fármacos ha generado en los últimos tiempos un debate sobre el que esta misma semana se pronunciaba la Sociedad Europea de Oncología Médica, con una advertencia sobre el peligro de que el sistema se vuelva “insostenible”.
El análisis publicado en JAMA establece el coste medio de desarrollo de un medicamento en 648 millones de dólares
Hasta el momento, las estimaciones que se han hecho en EEUU sobre estos costes han arrojado cifras muy dispares, con valoraciones desde los 320 millones de dólares por medicamento que ha estimado el lobby americano Public Citizen hasta los 2.700 millones (ocho veces más) que ha calculado el Centro Tufts para el estudio de desarrollo de medicamentos de la Universidad de Boston.
Estos datos arrojan conclusiones, según la agencia, que deben tenerse en cuenta en el actual debate que afecta a todo el mundo sobre la fijación de los precios de los medicamentos.

Siete años de media para el desarrollo de un medicamento

De los 10 medicamentos analizados – que habían sido aprobados entre 2006 y 2015 – el tiempo medio de desarrollo fue de 7,3 años. De ellos, la mitad recibió una aprobación acelerada y la otra mitad obtuvo una aprobación regular.
La mitad de los medicamentos fueron comprados por otras compañías farmacéuticas, por precios que oscilaron entre los 204 y los 21.500 millones de dólares.
Comparación del coste de desarrollo de un medicamento con su beneficio trasla aprobación (en millones de dólares)Coste de desarrolloBeneficio tras su aprobaciónPonatib (Ariad Pharmaceuticals)Ibrutinib (Pharmacyclics)Enzalutamide (Medivation)Brentuximab Vedotin (Seattle Genetics)Cabozantinib (Exelisis)Iritonecan Liposome (Merrimack Pharmace…Vincristine Liposome (Talon Therapeutics)Ruxolitinib (incyte Corporation)Pralatrexate (Allos Therapeutics)Eculizumab (Alexion Pharmaceuticals)05mil.10mil.15mil.20mil.25mil.
Con una media de cuatro años desde su aprobación, el estudio ha recogido un ingreso total por ventas de los 10 medicamentos de 67.000 millones de dólares respecto a los 7.200 millones de costes de desarrollo. Incluyendo un coste de oportunidad del 7% anual que el estudio calcula para cada medicamento, el beneficio fue, de media, siete veces el gasto.
Para el 90% de los medicamentos, cuatro años después de la aprobación los beneficios eran más altos que el coste de I+D y para cuatro de ellas el beneficio ya era 10 veces mayor que lo invertido en I+D.
El estudio compara la metodología con las utilizadas para otros análisis y pone el foco de sus fortalezas en que ha analizado compañías que tenían un solo medicamento en el mercado. También tiene en cuenta que el análisis se ha realizado para 10 medicamentos contra el cáncer, que calcula son el 15% de las moléculas emitidas durante ese período o que las compañías puedan haber calculado sus costes de investigación de manera poco fiable. El estudio, en el que han participado investigadores de Universidades y centros de Portland y Nueva York.

viernes, 1 de septiembre de 2017

El precio de la primera terapia génica contra la leucemia vuelve a cuestionar la transparencia de los laboratorios

 

EEUU aprueba un tratamiento pionero basado en la utilización de células de los pacientes genéticamente modificadas que será comercializado por Novartis
Varias ONG critican este coste por haber recibido, según algunos estudios, 200 millones de dólares de financiación pública para la investigación

"La terapia no es cara de fabricar y el mercado es lo suficientemente grande para justificar un precio mucho más bajo", explica el economista James Love
EEUU aprueba la primera terapia génica contra la leucemia linfoide EFE

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU  aprobó el pasado miércoles un tratamiento pionero contra un tipo de leucemia basado en la utilización células genéticamente modificadas de los pacientes para combatir la enfermedad. La propia agencia (FDA, por sus siglas en inglés) calificó el hecho como un paso "histórico" que podría transformar los tratamientos contra el cáncer durante los próximos años. Sin embargo, su precio, 475.000 dólares, vuelve a reabrir el debate sobre la accesibilidad y la falta de transparencia en el sector.
La terapia, denominada Kymriah y desarrollada en su fase final por la farmacéutica Novartis, se basa en la técnica CAR-T, que consiste en extraer linfocitos de un paciente y manipularlos genéticamente para que sean capaces de reconocer y atacar a las células tumorales. Una vez han sido modificados, los linfocitos volverían a inyectarse en el paciente en una sola intervención.
El procedimiento está indicado para pacientes menores de 25 años que padecen leucemia linfoblástica aguda de células B y que no responden a los tratamientos convencionales. "Este tipo de leucemia aguda es la más habitual en niños", explica a eldiario.es Miguel Ángel Canales, Jefe de sección de Hematología del Hospital de la Paz, "y el tratamiento habitual se basa esencialmente en quimioterapia, aunque en los casos de mal pronóstico también utilizamos el transplante de médula".
Según datos de la Sociedad Americana del Cáncer, los tratamientos convencionales consiguen hoy una remisión de 5 años o más en el 85% de los niños afectados. Pero existen unos 500 casos al año, solo en EEUU, en los que estos tratamientos no funcionan. En esos casos es en los que se ha probado Kymriah y, según los resultados publicados por la FDA, la terapia ha funcionado en un 83% de ellos.
Para Canales, este nuevo tratamiento representa "un avance importantísimo, porque se basa en utilizar nuestro propio sistema inmunológico para atacar a las células tumorales" y asegura que "hacer tratamientos dirigidos que permiten mayor eficacia y menor toxicidad es el futuro".

¿Un precio disparatado?

Junto al anuncio de la aprobación por parte de la FDA,  Novartis también ha hecho público el precio de referencia del tratamiento, que será de unos 475.000 dólares. El coste no incluye todos los gastos médicos asociados vinculados a la administración de este tratamiento.
El precio de salida de la terapia es, no obstante, inferior a algunas de las estimaciones que se habían realizado en los últimos meses para este tipo de tratamientos, como la realizada el pasado mes de marzo por el Instituto Nacional de Salud y Cuidados de Excelencia del Reino Unido, que estimó que el "límite superior" de un tratamiento como Kymriah podría ser de hasta 649.000 dólares.
Aún así, varias organizaciones han criticado el elevado coste. David Mitchell, fundador y presidente de la ONG Patients For Affordable Drugs, ha criticado duramente el precio en un comunicado y ha asegurado que " Novartis no debería recibir crédito por traer al mercado un medicamento a 475.000 dólares y afirmar que podrían haber cobrado mucho más por él".
En España, la portavoz de Médicos del Mundo, Elena Urdaneta, ha asegurado a eldiario.es que aunque "el precio es muy alto, aún es un poco pronto para hacer valoraciones", ya que el hecho de que sea "una medicina personalizada, hace que no se pueda comparar al resto de fármacos".
Por su parte, desde la farmacéutica han defendido el precio fijado, asegurando que han intentado "equilibrar el acceso de los pacientes al tratamiento y garantizar un retorno de la inversión", según declaraciones del jefe de oncología de Novartis, Bruno Strigini, al medio STAT. Sin embargo, la compañía no ha hecho públicos los costes del desarrollo de este tratamiento.
"Desconocemos cuánto ha invertido la compañía en el desarrollo de la terapia y creo que el primer paso es ser transparente", explica a este medio Irene Bernal, responsable del área de acceso a medicamentos de la ONG Salud por Derecho. "Más allá de considerar que pedir 475.000 dólares por un tratamiento es algo disparatado, es fundamental que las compañías especifiquen cómo se ha llegado a ese precio", insiste Bernal.

Más de 200 millones de dinero público

Además de las críticas por la falta de transparencia a la hora de especificar los costes de desarrollo de un fármaco o una nueva terapia, varias organizaciones también han criticado el hecho de que parte de la investigación que se utiliza para desarrollar nuevos tratamientos está financiada con dinero público. En el caso de Kymriah, Patients For Affordable Drugs ha publicado unos  datos que indican que los contribuyentes estadounidenses han invertido más de 200 millones de dólares en el descubrimiento de las terapias CAR-T.
Pero no solo la financiación pública de parte de las investigaciones es objeto de crítica. Según ha desvelado la organización Knowledge Ecology International (KIE), la mitad del dinero invertido por Novartis para la realización de los ensayos clínicos provenía de créditos públicos. "La cifra de 200 millones de dólares es solo un punto de partida", explica a eldiario.es James Love, director de KIE.
Según este analista, "una de las razones por las que el precio de Kymriah es tan alto es precisamente porque el desarrollo ha sido fuertemente subsidiado por el Gobierno de los EEUU". Aún así, Love considera que el precio sigue siendo demasiado elevado, pues "la terapia no es cara de fabricar y el mercado es lo suficientemente grande para justificar un precio mucho más bajo".

Novartis solo cobrará si resulta efectivo

La compañía también ha anunciado que cobrará por el medicamento solo cuando logre una respuesta clínica positiva. Novartis ha asegurado que establecerá una colaboración con el programa de asistencia pública Medicare para que el Gobierno únicamente pague por los tratamientos si los pacientes responden bien durante el primer mes. Sin embargo, el escaso tiempo de garantía ha sido criticado por varias instituciones.
Desde el Drug Pricing Lab, un centro de investigación centrado en analizar los precios de los medicamentos contra el cáncer, consideran positivo que se empiece a relacionar directamente el precio de un medicamento con su eficacia, pero han mostrado sus dudas sobre que la farmacéutica haya establecido el margen de éxito del Kymriah en 30 días, dado que varios de los pacientes que tuvieron una respuesta positiva durante el primer mes, terminaron recayendo a los seis meses.
También James Love considera que "un mes no es tiempo suficiente para evaluar la eficacia y la seguridad de un tratamiento como este" y asegura que "este corto periodo de garantía parece más una medida de relaciones públicas que una propuesta seria".
En cualquier caso, más allá de las particularidades del acuerdo de Novartis, el precio de Kymrah representa la confirmación del progresivo e imparable aumento de los nuevos tratamientos contra el cáncer y aún está por ver cómo reaccionarán las farmacéuticas que tienen terapias similares pendientes de aprobación.
En este ámbito se esperaba que la próxima compañía en comercializar su propio tratamiento genético fuera Kite Pharmaceuticals, que ha desarrollado una terapia basada también en la técnica CAR-T para el tratamiento del linfoma no Hodgkin y previsiblemente recibirá la aprobación de la FDA en los próximos meses. 
Sin embargo, el pasado lunes el gigante Gilead anunciaba la compra de Kite Pharmaceuticals por una cantidad cercana a los 12.000 millones de dólares. Con esta compra, la polémica empresa farmacéutica, denunciada por más de 30 organizaciones por el precio de su medicamento contra la hepatitis C (Sovaldi), consigue un lugar de privilegio en el ámbito de las terapias contra el cáncer.

jueves, 31 de agosto de 2017

“No hay ninguna política nacional de medicamentos en marcha” señaló Ginés González García


Silvina Iturralde, Comunicar Salud, 31 de agosto de 2017




Con motivo de desarrollarse en la Universidad ISALUD, del 6 al 8 de septiembre, las 27º Jornadas Nacionales y las 26º Jornadas Internacionales de Economía de la Salud, organizadas por la Asociación de Economía de la Salud, conversamos con su presidente, Ginés González García.
Durante la entrevista con Comunicar Salud, Ginés Gonzáles García habló sobre el futuro global y nacional en materia de innovación y financiamiento; la Cobertura Universal de Salud; la creación de una Agencia de Evaluación de Tecnología en Salud; el precio de los medicamentos; las patentes; y cuáles deberían ser los ejes de una política nacional de medicamentos. 
– La charla que abre las 27º Jornadas Nacionales y la 26º Internacional de AES 2017 será una ponencia suya bajo el título “Medicamentos e Innovación Tecnológica, ¿quién pagará la cuenta?”. ¿Qué pasará con la financiación de la innovación?Son dos cosas, primero el ritmo innovativo tiene hoy una velocidad mayor que la que tuvo siempre en la historia. Heráclito decía que nada es permanente más que el cambio, o sea que 500 años antes de Cristo ya se hablaba de esto, aunque nunca se pensó que ocurría con la velocidad de ahora.
Es decir, la innovación hoy en tecnología es mucho más rápida que en cualquier otro sector, un año innovativo significa una cantidad de nuevos conocimientos que se traducen en procedimiento y sobre todo en flamantes moléculas o medicamentos. Esto en realidad es muy útil, porque es un beneficio para la humanidad.
Pero la privatización del conocimiento, que significa nuevas patentes, genera monopolios en cuanto a las tecnologías y los medicamentos, cuyos precios son impagables. No solo para los individuos sino ya para los sistemas en todo el mundo. Un reciente caso es la heptaitis C, donde evidentemente surge una erosión de cualquier financiación y genera una crisis. El tema de la financiación es un problema en el mundo entero.
La industria de la salud a nivel global es la más importante. Desde el punto de vista sectorial, se lleva el 10% del PBI mundial, lo cual podría no ser malo, ya que el mundo en los últimos 50 años ha sido muy exitoso económicamente, no solo en los países desarrollados. El PBI mundial creció seis veces en el último medio siglo.
Pero dentro de eso, el gasto en salud se incrementó más rápido. Pasó de ser el 3% del PBI al 10% y el pedazo que más rápido crece es la innovación y la tecnología. Entonces, los medicamentos como parte sustancial vienen creciendo más rápido que nada, sobre todo los biológicos. Este tipo presenta dificultades mayores respecto a su estabilidad, en cuanto a procesos y fabricación.
Pero lo que decía antes, de ninguna manera eso justifica los costos, que pueden resolverse de dos maneras. Una es conseguir más dinero, cosa que ha tratado de hacer el mundo entero; o trabajar de una manera distinta para que el precio no sea tan caro.
Ese es el dilema y el centro de toda la discusión que vamos a tener, escuchando las voces en este congreso, que hace tantos años llevamos a cabo. En este marco, darán su opinión los financiadores, la propia industria, los usuarios, etc. Siempre buscando que a partir del intercambio se genere una alternativa de solución. Ese es el objeto de la convocatoria, del titulo y de la intensión.
Nosotros como país claramente tenemos un espíritu altruista para financiar  todo para todos, pero no se dice claramente de dónde va a salir la plata. Entonces, de ahí las leyes, luego las decisiones de la justicia, que son: provéanse, páguese y nunca tenemos la mirada del otro lado sobre la financiación. Es complicado.
– ¿Cómo ve el panorama de innovación a nivel local?Argentina está en un momento delicado pero además ante un riesgo muy grave, que todavía no ha tenido una reacción. Y es lo que está planteando el Gobierno nacional con respecto a la disminución de los aportes patronales para salud y para el sistema previsional. En este último no me meto, pero en salud sí sé lo que significaría.
Hoy se financia con lo que pone tanto el empleado como el empleador. El sistema de obras sociales argentino, hoy es la columna vertebral de la salud. Representa el 70%, considerando a las obras sociales provinciales, las gremiales, PAMI, las universidades y los pre pago. Porque el 90% de la población de las pre paga proviene de las obras sociales a las que le sacaron el aporte.
Entonces, imagínese que van a tomar una medida que complica al 70% de los argentinos en el tema quizás más crítico. Me parece que no se puede hacer sin una discusión muy profunda o sin decir cómo seguimos, qué vamos a dejar de hacer en salud, cómo seguir, cómo proveer o limitamos, en el marco de una cuenta que ya en sí misma esta muy exigida.
Sobre todo porque uno no tiene los reaseguros que hay en otros países, donde el sector público pueda cubrir esto, sino que está pasando uno de los peores momentos de su historia, quizá el peor. Yo hablo con directores de hospitales, son alumnos nuestros, a las crisis fiscales de las provincias, se le suma el abandono de los planes nacionales como el Remediar o el Nacer.
Todos esos programas que están tan castigados, significan una cuestión adicional de falta sobre sectores que ya venían golpeados. El Estado nacional se ha retirado a través de los programas con los cuales convergían a ayudar a las provincias.
– Pero existe la Cobertura de Salud Universal (CUS), lanzada por el Ministro en agosto de 2016…¿Qué es el CUS? Nadie lo puede explicar, no hay un documento aún después de habérselo  hecho anunciar, varias veces, al Presidente y después haberle cambiado el nombre a programas que andaban bien como el Remediar y ponerle CUS.
Esto como mínimo es una grosería. Es una cosa ignota, que no figura en el presupuesto; considerando también que este año el presupuesto para salud es menor que el de 2016; la plata que le sacaron al fondo de las obras sociales, los famosos 8.000 millones que nunca dijeron dónde los pondrían y cuándo lo van a poner, tampoco figuran en el presupuesto.
En verdad la Cobertura Universal no pasa de ser un nombre vacío de contenido, que además no es original porque lo viene usando la OMS. Por eso no puedo hablar del CUS, porque en realidad es la nada.
– Retomando el tema de la innovación, ¿cuán importante es, en función de eso, que se cree rápidamente una Agencia de Evaluación de Tecnología en Salud?Creo que es una necesidad del país, la tienen muchos países, esto estaba planteado en algunos documentos. Me acuerdo que nosotros antes de irnos ya también lo planteamos, pero no tuvimos apoyo. Después viene la pregunta sobre qué tipo de agencia y cómo construye consenso.
Muchas de ellas no pueden ser vinculantes, es difícil por la división de poderes que tiene la Argentina. En Inglaterra, si algo es aprobado por NICE, cualquiera de los trust que atienden el grupo de poblaciones tienen que incorporar esa innovación. Pero si no la aprueba, no se incorpora y además la población no tiene derecho a reclamar.
Vuelvo a decir, la agencia de evaluación es un instrumento necesario y útil pero con esto no solucionamos el problema. Lamentablemente, el proyecto no ha sido sostenido con fuerza por el Ejecutivo y ahora está dormido.
– ¿Cree que saldrá por decreto?¿Por qué saldría por decreto? Si estamos en democracia, cómo no pueden ir a explicarlo y convencer en el marco del organismo pertinente. Esta es una especie de coartada, como si alguien les hubiera dicho “no” a la agencia. El Ejecutivo dejó de ir a las audiencias en el Senado, de mantener el interés,  esto tiene que tener una cierta legitimación y consenso. No me parece que por decreto sea la manera de parir una institución que tiene que regular nada menos que cosas tan difíciles.
– En el panel habrá financiadores hablando del tema medicamento, entre ellos el titular del PAMI, que impulsa la compra conjunta de ese organismo con otros del Estado nacional y provincial, ¿la medida servirá para frenar los precios?Usar el poder de compra del Estado y la seguridad social siempre es bueno para mejorar los precios. Pero hay que ver cómo se hace, porque por un lado tienen una política muy débil del Ministerio central con respecto a la compra de medicamentos. Con lo cual no solo es una licitación conjunta, una política de medicamentos es mucho más que una licitación conjunta. Pero yo creo que el poder de compra conjunto, como en todos lados, da mejores resultados desde el punto de vista económico. Pero no es fácil, la idea me parece buena.
– El cierre del encuentro se titula “Hacia la conformación de una política nacional de medicamentos”, ¿cree que ese proceso está en marcha o debe iniciarse de cero? ¿Sobre qué ejes debería fundarse?No, no hay ninguna política nacional de medicamentos en marcha. Si el ministerio nacional deja dinero sin usar como pasó el año pasado y no compra medicamentos para la tuberculosis o el SIDA, yo no veo ninguna acción política en la cosa mínima.
Porque una política en ese sentido es mucho más que una compra de medicamento. Pero, por ejemplo, yo no sé, ni escucho una palabra, de que Argentina esté negociando 5 tratados internaciones en la Unión Europea. Todos sabemos que la propiedad intelectual es la columna vertebral de eso, entonces no es solo lo que haga la seguridad social, el Ministerio o la Cancillería, son muchas cosas que uno tiene que considerar conjuntamente en esto.
Fíjese el drama que significa el precio de los medicamentos para el sistema y prácticamente toda la operación tiene una configuración anterior: la Ley de Prescripción por Genéricos; el listado terapéutico; la sustitución; y el precio de referencia.
Si aplicaran el precio de referencia estoy seguro que bajaría rapidísimo el valor de los medicamentos, pero no lo aplican, ni lo exigen, me parece que es desidia como mínimo.
– ¿Cuáles deberían ser los ejes que funden una política nacional de medicamentos?Son dos: más competencia en precio, que está toda la configuración con las cuatro cosas que le dije antes, si se aplicara eso. Y la segunda: con los nuevo productos y su costos habría que trabajar en aspectos que van desde el poder de compra conjunto hasta presencia en los foros internacionales, tratando de buscar alternativas al tema patentes, que es absolutamente hegemónico hoy, a favor de los fabricantes.  Por ejemplo, una co financiación cuando al país le interesa una investigación en cierto producto.
– Entonces, ¿es fundamental el tema patentes?En el caso de la salud es fundamental, de supervivencia. Como se están planteando los precios, en una especie de  gigantesca extorsión sobre los gobiernos, ya no es sobre los particulares o los seguros públicos.
Europa con el tema de la hepatitis C ha vivido escenarios muy complejos y un pedazo grande de la financiación de los sistemas europeos se esta yendo solo para pagar esa patología. Cuando por patología hay un medicamento, o dos, imagínese  lo que puede suceder a este ritmo innovativo.
Hoy hay mas de 200 monoclonales que están en fase final para ser aprobados, una vez que así sea, van a irrumpir en el mercado a un precio enorme. De hecho, Argentina esta gastando alrededor de 700 millones de dólares al año.
– Argentina ha llevado este tema al Mercosur, ¿con qué resultados?Sí, en el Mercosur se viene hablando, desde hace muchos años, de hacer una cuestión conjunta. En algún momento hicimos mucha política con Brasil, como los países miembros más grandes y con características parecidas. Hoy es posible y necesario. Lo hace la Unión Europea y el Mercosur, los dos bloques.
– En la última edición del newsletter de Comunicar Salud publicamos una entrevista a Sánchez de León, presidente de la Agencia Nacional de Laboratorios Públicos, quien habló sobre su objetivo de consolidar una red de laboratorios públicos. ¿Qué opina de esta iniciativa en función de regular el mercado?Con eso no estoy de acuerdo. Un país con 170 empresas farmacéuticas de primera calidad en el mundo, lo que debe hacer es comprar bien. No fabricar. Entiendo que hay pasión y alguna experiencia, en ciertas provincias. Pero de ahí a hacer fabricar y ponerse a producir medicamentos para cubrir un programa que tiene 15 millones de pacientes y que está descubierto, no me parece que sea una buena política.
Podrá ser positiva para alguno de los que está sentado arriba de esos programas. Insisto, si tenemos 170 fabricas lo que tenemos que hacer es comprar bien. Las licitaciones que hacia Remediar, que ahora son por compras directas, eran a precios extraordinariamente bajos.
Muchas empresas no se presentaban porque, si lo hacían a precios tan bajos, desnudaban el que tenían en el mercado de las farmacias. No les gustaba dejar un testimonio de precios  tan bajos. Pero eso funcionó, entonces de ahí a suplantar una cosa que uno ya tiene, que es una inversión del país y hacer fábrica, gastar, poner empleados…
– Son laboratorios que ya existen…Con ningún valor agregado y ninguna innovación, pero de todas maneras entiendo que hay una cosa pasional, que tampoco la podés destruir, pero decir que van a proveer a todo el sistema público me parece una irracionalidad. No me parece que sea un hecho trascendente.
– Para concluir y volviendo a las 27º Jornadas AES 2017, ¿cuál es la mayor expectativa?Yo creo que en este sentido la presencia de todas las partes, financiadores, pacientes, fabricantes, etc., establece el debate en un país que tiene muy poca discusión y propicia la búsqueda de alternativas.
Nosotros estamos construyendo un escenario donde hablan todas las partes y eso me parece importante. No es solo lo nuestro. Lamentablemente, en la Argentina y, sobre todo en el área de la salud, hoy no hay ningún debate.
enlace original
https://www.comunicar-salud.com.ar/2017/08/31/gines-gonzalez-garcia-no-hay-politica-de-medicamentos-en-marcha/



Silvina Iturralde

Silvina Iturralde
Licenciada en comunicación social, especialista en asuntos corporativos y periodista con amplia trayectoria en medios nacionales.